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ロミプロスチム、再生不良性貧血に対する適応追加承認を申請-協和発酵キリン

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2018年08月02日 PM12:00

慢性特発性血小板減少性紫斑病の適応で2011年より販売

協和発酵キリン株式会社は7月31日、「(遺伝子組換え)」(製品名:ロミプレート)について、再生不良性貧血を適応症とする一部変更承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

ロミプロスチムは、トロンボポエチン受容体に作用する遺伝子組換えタンパク質からなる血小板の増殖・分化を促進する医薬品。慢性特発性血小板減少性紫斑病を適応症として2011年4月により販売している。

日韓で実施した臨床試験で主要評価項目を達成

再生不良性貧血は、末梢血中のすべての血球の減少(汎血球減少)と、骨髄の細胞密度の低下(低形成)を特徴とする疾患。今回、協和発酵キリンが日本および韓国で実施した臨床試験において、主要評価項目(Week 27時点に血液学的反応(血小板反応、赤血球反応、好中球反応のいずれか)を示した被験者の割合)を達成。新たに再生不良性貧血に対する有効性、安全性が確認されたことから、一部変更承認申請を提出するに至ったとしている。なお、試験結果の詳細は今後、学会で公表する予定だという。

今回の適応追加申請により、抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを含む免疫抑制療法に不応または免疫抑制療法が適用とならない患者に対し、安全でより有効性の高い治療を提供することが期待されている。

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