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ヒュミラ、化膿性汗腺炎の適応追加を申請-アッヴィ

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2018年06月07日 AM10:45

承認されれば化膿性汗腺炎の適応を持つ国内初の治療薬に

アッヴィ合同会社は6月5日、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「(R)」(一般名:(遺伝子組換え))について、化膿性汗腺炎()の適応追加を承認申請したと発表した。承認された場合、国内では初めてのHSに適応を持つ治療薬となる。

HSは、思春期以降に多く発症し、疼痛を伴う慢性的な炎症性皮膚疾患。海外での有病率は1%と報告されており、細菌による感染が主原因ではなく、免疫の関与が示唆されている。結節や膿瘍、瘻孔といった皮膚の炎症症状が腋窩、鼠径部、乳房、臀部などに頻発し、それらが原因となる疼痛や就業困難、QOLの低下などが問題視されている。

さらに、活動期のHSは特有の臭いがあるため、患者に対する偏見につながることもある。また、確定診断に至るまでに平均で約7年を要するとされており、患者によっては症状が進行してしまうので、早期の診断と治療が重要となる。再発を繰り返し就業が困難になるケースもあり、新たな治療法の登場が期待されている。

米国・EUでは「中等症から重症のHS」で承認を取得済

ヒュミラは、日本において「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎・中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)・中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に係る効能・効果の承認を取得している。

今回の申請は、日本人患者を対象とした国内第3相試験と海外の臨床試験のデータに基づいている。いずれの臨床試験でも、投与12週後に炎症性結節と膿瘍の数が少なくとも50%減少し、かつ膿瘍数および排膿性瘻孔数の増加がない状態を達成した患者の割合を主要評価項目としている。

なお、米国では2015年9月に、EUでは2015年7月に「中等症から重症の化膿性汗腺炎」に対する効能・効果の承認を取得している。

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