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epacadostatとKEYTRUDA、切除不能・転移性悪性黒色腫対象のP3試験を中止-米メルクら

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2018年04月17日 PM12:15

IDO1阻害剤と抗PD-1抗体の併用療法

米Incyte Corporationと米Merck社は4月6日、切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象とした、Incyte社の「」とMerck社の「KEYTRUDA(R)」(一般名:ペムブロリズマブ)の併用療法を検討するECHO-301/KEYNOTE-252第3相主要試験のデータを、社外データモニタリング委員会(eDMC)が評価した結果を発表した。

epacadostatは、開発中の非常に強力な経口の選択的インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ 1(IDO1)阻害剤。切除不能または転移性悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、扁平上皮頭頸部がん、膀胱がん患者におけるepacadostatと免疫チェックポイント阻害剤との併用療法の臨床試験で、その薬効が探索的に検討された。また、epacadostatと抗CTLA-4抗体「」または抗PD-1抗体「KEYTRUDA(R)」またはニボルマブとの併用療法で免疫チェックポイント阻害剤単独療法と比較して、奏効率の改善が認められた。

KEYTRUDAは、抗PD-1抗体であり、免疫系が持つ力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける。KEYTRUDAはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体だ。Merck社は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在700を超えるKEYTRUDAの臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討している。

安全性プロファイルはこれまでの試験と一貫

ECHO-301/KEYNOTE-252では、切除不能または転移性悪性黒色腫の患者を対象としたKEYTRUDAとepacadostatまたはプラセボとの併用療法を評価した。700例以上の患者が登録され、腫瘍のPD-L1発現量(陽性、陰性又は判定不能)およびBRAF遺伝子変異の有無(BRAF標的療法による治療歴のあるBRAF遺伝子変異陽性、BRAF標的療法による治療歴のないBRAF遺伝子変異陽性またはBRAF野生型)で層別化し、1:1の比率で無作為に割り付けられた。主要評価項目は無増悪生存期間と全生存期間で、副次評価項目は奏効率、安全性および忍容性だった。

試験の結果、KEYTRUDA単独療法と比較して、無増悪生存期間の延長という主要評価項目を達成せず、また、全生存期間についても今後、統計的有意性を達成する見込みはないと判断。これらの結果およびeDMCの勧告を受けて、同試験を中止することになったという。

なお、ECHO-301/KEYNOTE-252試験での安全性プロファイルは、これまでに実施されたepacadostatとKEYTRUDAの併用療法の試験で認められたものと一貫していた。

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