■ICH指針改定案示す

日本製薬工業協会の医薬品評価委員会基礎研究部会は、日米欧医薬品規制調和会議（ICH）で薬剤による心室分極遅延（QT間隔延長）リスクを評価する非臨床・臨床試験の実施方法を定めた「S7B」「E14」ガイドライン改定案をまとめた。これまでの臨床試験ではQT延長が必ずしも不整脈発生リスクにつながらないにもかかわらず、有望な化合物が開発中止に追い込まれてきた。こうした状況を打開するため、製薬協はQT延長を評価する「TQT試験」の廃止を提案した。動物実験の代替試験として期待が高いコンピュータ上で心筋細胞の活動電位変化を検討するインシリコ試験、ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いたインビトロ試験は評価系として十分に確立していないとして、既存の試験で催不整脈リスクが示された場合のフォローアップ試験で利用すべきとの見解も示した。これら改定により、有望新薬の開発にブレーキをかけないようにしたい考えだ。

薬剤に起因する催不整脈のうち、QT延長を伴う催不整脈は全体の約3割に上るといわれている。これまでQT延長の判定によって不整脈の発生リスクを評価しており、非臨床試験ではICH-S7B、臨床試験ではICH-E14の二つのガイドラインで実施方法が定められている。