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パーキンソン病治療剤サフィナミド、P2/3試験でオン時間を有意に延長-Meijiとエーザイ

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2018年02月05日 PM01:30

1日平均オン時間のベースラインからの変化量を評価

Meiji Seikaファルマ株式会社とエーザイ株式会社は2月1日、パーキンソン病患者を対象として実施したME2125(一般名:サフィナミドメシル酸塩)の臨床第2/3相試験において、主要評価項目が達成されたと発表した。

この試験は、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験。2017年3月に両社の間で結ばれたライセンス契約に基づき、日本においてMeijiが臨床試験を実施した。同試験では、ウェアリング・オフ現象を有する日本人のパーキンソン病患者を対象として、レボドパ併用時における同剤を1日1回50mgまたは100mgを24週間経口投与したときの有効性、安全性をプラセボと比較。主要評価項目として、治療期24週後における1日平均オン時間のベースラインからの変化量を評価した。

2018年中にMeijiが日本国内で承認申請の予定

速報結果では、同剤50mg投与群および100mg投与群はプラセボ投与群に比較し、それぞれ統計学的に有意なオン時間の延長を示した。また、同剤投与群で確認された有害事象(上位4つ)は、鼻咽頭炎、ジスキネジア、転倒、挫傷だったという。

今回の試験結果を受け、2018年中にMeijiが日本における同剤の製造販売承認申請を行う予定。アジアにおいてはエーザイが承認取得に向けた臨床試験、製造販売承認申請などを行う。日本における同剤の独占的販売権と、アジアにおける独占的開発・販売権はエーザイが保有する。

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