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アテゾリズマブ/アバスチン併用療法、腎細胞がんでPD-L1発現患者のPFS延長-中外

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2017年12月13日 PM02:30

未治療の局所進行または転移性腎細胞がん対象P3試験より

中外製薬株式会社は12月11日、未治療の局所進行または転移性腎細胞がん患者対象の第3相国際共同治験「IMmotion151試験」の結果、(海外製品名:(R))とアバスチン(R)による併用療法が、スニチニブの単剤療法と比較し、主要評価項目のひとつである、PD-L1の発現が認められる患者(PD-L1発現≧1%)における無増悪生存期間(PFS)を統計学的に有意に延長したことを発表した。同試験の結果は、2018年の学会で発表される予定。

アテゾリズマブは、PD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤。T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合し、T細胞の働きを阻害することで、T細胞の抑制状態を解除し、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進すると考えられている。日本では、2017年2月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応で承認申請を行っている。

スニチニブ単剤療法と比較検討

IMmotion151試験は、未治療の局所進行または転移性腎細胞がん患者対象に、アテゾリズマブとアバスチン併用療法の有効性と安全性をスニチニブ単剤療法と比較検討した、オープンラベルランダム化多施設共同第3相臨床試験。患者915名を対象に、アテゾリズマブ(1,200mg静注)およびアバスチン(15mg/kg静注)併用または、スニチニブ(50mg経口)単剤のいずれかに1:1の割合でランダム化し、各群の投与レジメンに従い薬剤を投与した。

同試験開始前に規定していたサブグループの解析結果から、リスクファクターにより層別化した全ての患者グループ(低・中・高リスクグループ)で、PD-L1の発現が認められる患者ではアテゾリズマブとアバスチン併用療法が、スニチニブ単剤療法に比べ良好であることが示された。

また、もうひとつの主要評価項目である全ての患者における全生存期間(OS)については、解析に必要となるイベント数に達していないため、副次評価項目とともに、引き続き検証を行っていく予定だという。

アテゾリズマブおよびアバスチン併用による安全性プロファイルは、これまでの各薬剤で認められているものや第2相臨床試験「IMmotion150試験」で報告されたものと同様で、新たな安全性の懸念は認められなかったとしている。

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