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キイトルーダ、転移性非扁平上皮NSCLCに対する初の抗PD-1併用療法としてFDAが承認-米Merck

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2017年05月25日 PM12:30

PD-L1発現にかかわらず、・カルボプラチンとの併用で

米国のMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は5月10日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」(一般名:)について、「ペメトレキセド」と「カルボプラチン」との併用療法で、PD-L1発現にかかわらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん()患者に対する初回治療として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表した。

この承認は、PD-L1の発現にかかわらず、EGFR遺伝子変異・ALK融合遺伝子陰性の未治療の転移性非扁平上皮NSCLC患者123名を対象とするKEYNOTE-021コホートG1試験に基づくもの。試験の結果、キイトルーダ+ペメトレキセド/カルボプラチンの奏効率(ORR)は、ペメトレキセド/カルボプラチンだけの場合と比較して2倍近くとなった(それぞれ55%[95%CI: 42-68]、29パーセント[95%CI: 18-41]、すべて部分奏効)。6か月以上の奏効期間を達成したのは、キイトルーダ+ペメトレキセド/カルボプラチン投与群では93%(範囲:1.4+~13.0+か月)、ペメトレキセド/カルボプラチンのみの群では81%(範囲:1.4+~15.2+か月)。また、無増悪生存期間(PFS)にも改善が見られ(HR0.53[95%CI,0.31-0.91;p=0.0205])た。PFS中央値は、キイトルーダ+ペメトレキセド/カルボプラチン群で13.0か月(95%CI,8.3-評価不能)、ペメトレキセド/カルボプラチン群で8.9か月(95%CI,4.4-10.3)だった。

今回の適応は、FDAの迅速承認制度により、腫瘍に対するORR・PFSのデータに基づいて承認された。適応の承認継続には、検証試験における臨床上の効果の確認が条件となる。

450以上の臨床試験で30種類以上のがんの検討中

キイトルーダは、米国を含む50か国以上で承認を取得しており、世界では450以上の臨床試験で30種類以上のがんの検討が行われている。日本国内では、「根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果で承認を取得し、2017年2月に発売を開始。また、2015年10月には、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」に対する効能・効果について、「先駆け審査指定制度」施行後初めての対象品目のひとつとして、厚生労働省から指定されている。

さらに、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中。2016年12月には、「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する効能・効果について、2017年4月には、「局所進行性または転移性の尿路上皮がん」に対する効能・効果について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行っている。

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