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【厚科審制度部会】製造管理者、非薬剤師にも-日薬連など制度改正要望

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2024年05月20日 AM10:49

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が16日に開かれ、関係業界から医薬品医療機器等法の改正に向けたヒアリングを行った。日本製薬団体連合会と体外診断薬業界は、製造管理者要件を薬剤師以外にも広げるよう要望した。委員からは「製造管理者要件を薬剤師以外に広げた場合に、製造管理者の適格性を担保する新たな仕組みはあるのか」などの指摘が上がった。

日薬連の立場から発言した中濱明子委員(エーザイ執行役チーフポートフォリオオフィサー)は、安定供給・品質事案再発防止に向けた取り組みとして製造所のガバナンスを強化するため、製造管理者要件の見直しを求めた。

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