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【医薬品第一部会】プレセデックス継続審議-アリセプトはカテゴリー2

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2022年11月02日 AM10:55

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月28日、ファイザーの鎮静剤「」(一般名:デクスメデトミジン塩酸塩)について、小児向けの特定用途に関する一部変更承認を継続審議とした。同剤を他の医薬品と併用した場合の安全性を確認することや、適正使用に関する情報整理が必要と判断した。また、エーザイの抗認知症薬「」(ドネペジル塩酸塩)の「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」()に関する再審査結果も公表。一部変更承認申請をすれば有用性が認められる「カテゴリー2」とし、エーザイに添付文書の一変申請を求めた。

プレセデックスは有効成分のデクスメデトミジン塩酸塩を含有するα2作動性鎮静剤で、新たに小児の非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静を効能・効果に追加する一部変更承認を申請していた。特定用途医薬品として初の審議となった。

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