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サトラリズマブ、視神経脊髄炎およびその関連疾患で希少疾病用医薬品指定-中外製薬

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2019年09月18日 PM12:00

IL-6シグナルを阻害し視神経脊髄炎スペクトラム再発抑制にも期待

中外製薬株式会社は9月13日、ヒト化pH依存的結合性IL-6受容体モノクローナル抗体サトラリズマブ(開発コード:SA237)について、厚生労働省より視神経脊髄炎および視神経脊髄炎関連疾患に対する希少疾病用医薬品の指定を受けたことを発表した。

サトラリズマブは、中外製薬が創製したヒト化pH依存的結合性IL-6受容体モノクローナル抗体で、リサイクリング抗体技術を利用している。(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder:NMOSD)の病態に深く関わっているとされるIL-6シグナルを阻害することで、NMOSDの再発を抑制することが期待されている。

同剤は、NMOSD患者を対象とした2つの第3相国際共同試験において、ベースライン治療に対する上乗せ投与および単剤投与でそれぞれ主要評価項目を達成。米国と欧州で希少疾病用医薬品の指定を受けており、2018年12月に米国食品医薬品局からBreakthrough Therapy()の指定を受けている。

再発経過をたどることが多い視神経脊髄炎スペクトラム

NMOSDは、視神経と脊髄の炎症性病変を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患であり、生涯にわたって衰弱を引き起こす。NMOSD患者は再発経過をたどることが多く、神経の損傷や障害が蓄積される。主な症状として、視覚障害や運動機能障害が現れ、症状の発生が致死的な結果となる場合もある。

NMOSDは病原性の抗体であるAQP4抗体に関わっているとされている。AQP抗体はアストロサイトと呼ばれる中枢神経に存在する細胞を標的としており、視神経や脊髄、脳に炎症を引き起こす。また、AQP4抗体はNMOSD患者の3分の2で認められる。

2006年に視神経炎および脊髄炎を伴う視神経脊髄炎(NMO)の診断基準、2007年に視神経炎や脊髄炎のみの症例に対するNMOSDの診断基準が提唱された。2015年に両疾患を整理・統合し、広義の疾患群として新たにNMOSDの概念が提唱され、現在広く用いられている。

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