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抗てんかん剤「ペランパネル」、臨床第3相試験結果を発表-エーザイ

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2015年11月05日 PM01:00

第49回日本てんかん学会学術会議にて口頭発表

エーザイ株式会社は11月2日、同社が創製した抗てんかん剤「ペランパネル水和物」(海外製品名「Fycompa(R)」、以下ペランパネル)について、日本を含むアジアでの難治性部分てんかんに対する臨床第3相試験結果(335試験)の結果を発表した。この結果は、第49回日本てんかん学会学術会議において、口頭発表されている。

てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されている。同剤は、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤だ。

同剤は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、欧米をはじめ、マレーシア、タイ、フィリピン、韓国などアジア諸国を含めた45か国以上で承認を取得し、25か国以上で「Fycompa」の製品名で販売されている。さらに、12歳以上のPGTC発作に対する併用療法については、2015年6月に米国および欧州で適応拡大の承認を取得している。日本においては2015年7月に、てんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で、新薬承認申請を行なっている。

他剤併用時における同剤の有効性および安全性を評価

335試験は、日本を含むアジアでの難治性の部分発作を有する12歳以上のてんかん患者710名を対象とした、他剤併用時におけるペランパネルの有効性および安全性を評価する臨床第3相試験。1~3種類の抗てんかん剤による治療を受けている対象患者が、ペランパネル群(4、8、12mg)あるいはプラセボ群のいずれかに無作為割付された。

その結果、主要評価項目である発作頻度変化率(投与後28日間あたりの発作回数の投薬前からの変化の割合)は、プラセボ投与群との比較で統計学的に有意な発作減少を示したという。また、副次評価項目である二次性全般化発作の発作頻度変化率は、二次性全般化発作においても用量依存的に発作頻度を減少させ、特に12mg群では、50%以上の発作頻度の減少を示した。ペランパネル群で確認された主な有害事象(発生頻度10%以上)は、浮動性めまい、傾眠、鼻咽頭炎だったという。

同社は、複数の治療オプションを提供することで、今後のてんかん治療に貢献していきたいとしている。

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