「ランタス注」のバイオシミラー

富士フイルムファーマ株式会社は3月28日、インスリン製剤のバイオ後続品である「インスリン グラルギンBS注キット『FFP』」と「インスリン グラルギンBS注100単位／mL『FFP』」の製造販売承認を取得したと発表した。

同社は、2012年12月より、国内においてインスリンアナログ製剤のバイオ後続品の臨床試験を開始。2013年2月より、強化インスリン療法を実施している1型糖尿病患者を対象とした臨床第3相試験を行い、今回の製造販売承認の取得に至ったという。

キット製剤と薬液のみのバイアル製剤が承認

今回承認された両剤は、食間、夜間の持続的な血糖コンロールを目的とした持効型溶解インスリンアナログ製剤で、「ランタス(R)注」（一般名：インスリン グラルギン（遺伝子組換え））と同じアミノ酸配列を有するバイオ後続品。「インスリン グラルギンBS注キット『FFP』」は薬液と注入器がセットになったキット製剤で、｢インスリン グラルギンBS注100単位／mL『FFP』｣は薬液のみのバイアル製剤となっている。

効能または効果は「インスリン療法が適応となる糖尿病」。用法・用量としては、「通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前または就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する」などと示されている。（大場真代）