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独バイエル 糖尿病黄斑浮腫治療薬の適応追加承認申請を日本で提出と発表

読了時間:約 1分13秒
2014年03月12日 PM07:20

糖尿病黄斑浮腫治療薬VEGF Trap-Eye

ドイツのバイエル ヘルスケア社は3月3日、日本のバイエル薬品株式会社が厚生労働省に対し、(DME)の治療薬として「VEGF Trap-Eye(アフリベルセプト硝子体内注射液)」の適応追加申請を行ったことを発表した。

(この画像はイメージです)

今回の日本での申請については、第3相臨床試験のVISTA-DME試験とVIVID-DME試験のデータに基づいて行われた。両試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを4週間ごとに投与する群と、VEGF Trap-Eye 2mgを4週間ごとに5回投与し、その後は8週間ごとに投与する群において、主要評価項目を達成した。

また、レーザー光凝固術を施行する群と比較しても治療前から52週目の最高矯正視力に有意な改善が見られたという。両試験の1年目のデータは米国と欧州の医学学会ですでに発表されており、両試験は今後計画通りに148週目まで継続される予定。

すでにwet AMD、CRVOでは国内承認済み

同剤は、日本をはじめ、米国、欧州、その他多くの国々で滲出型加齢黄斑変性(wet AMD)の適応が承認されており、「EYLEA(R)(アイリーア)」という名で販売されている。また、網膜中心静脈閉塞症(CRVO)に伴う黄斑浮腫による視力障害の適応で、欧州で承認されているほか、CRVOに伴う黄斑浮腫の適応で米国、日本およびアジアや南米の数カ国で承認されている。

バイエル ヘルスケアの経営委員会メンバーでグローバル開発責任者であるヨルグ・メラー氏は、今回の日本での適応追加申請について、

我々は我々は今回の承認申請により、将来、日本においてもこの疾患による影響の低減に大きく貢献できることを期待しています。(バイエル薬品株式会社 プレスリリースより引用)

と述べている。(伊藤海)

▼外部リンク

バイエル薬品株式会社 プレスリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/2014/

 

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