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原発性腋窩多汗症治療剤「BBI-4000」、米国の第3相試験で主要評価項目達成-科研

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2021年10月18日 AM11:30

重症度尺度が2ポイント以上改善した被験者の割合、治療終了時の発汗重量の変化量で評価

科研製薬株式会社は10月14日、原発性腋窩(えきか)多汗症治療剤「(一般名:)」の導入元であるBrickell Biotech, Inc.(以下、)が、原発性腋窩多汗症を対象とした2つの米国第3相臨床試験の結果速報を発表した。

同試験では、「ベースラインから治療終了時のHDSM-Ax(腋の汗に関する患者自身の報告による新しい重症度尺度)が2ポイント以上改善した被験者の割合」および「ベースラインから治療終了時の発汗重量の変化量」の2つの主要評価項目(コプライマリ・エンドポイント)において、治験薬(ソフピロニウム臭化物15%含有製剤)投与群にプラセボ投与群に対する統計学的な有意差が認められた。また、忍容性も良好だったとしている。

アセチルコリンの作用を阻止する効果、日本では「(R)ゲル5%」として2020年より販売

BBI-4000は神経伝達物質であるアセチルコリンの作用を阻止する薬剤。アセチルコリンはムスカリン受容体と結合することにより、汗腺から発汗を誘発すると考えられており、BBI-4000はムスカリン受容体と結合することでアセチルコリンの結合を阻害し、発汗を抑制する。

日本皮膚科学会の「原発性局所多汗症診療ガイドライン2015年改訂版」によると、原発性局所多汗症は「温熱や精神的負荷の有無いかんに関わらず、日常生活に支障をきたす程の大量の発汗を生じる状態」と定義されており、特にわきの下(腋窩)に生じる場合、原発性腋窩多汗症と呼ばれる。原発性多汗症の特徴の一つとして、社会的な活動範囲が広く、生産性のある「働き盛り世代」の罹患率が高いことが挙げられており、患者は精神的な苦痛を受けているとされている。日本では同社がBBI-4000の開発を行い、原発性腋窩多汗症治療剤「エクロック(R)ゲル5%」として2020年11月より販売している。

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