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片頭痛の新たな急性期治療薬「REYVOW」、米国で承認-米リリー

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2019年10月18日 AM11:45

米国の成人3000万人以上が片頭痛を抱える

米イーライリリー社は10月11日、)が、成人に対する前兆の有無にかかわらない片頭痛の急性期治療用として経口薬「(TM)」(一般名:)を世界で初めて承認したと発表した。

REYVOWは、FDAに初めて承認されたセロトニン(5-HT)1F受容体アゴニストの急性期片頭痛治療薬。その治療効果は5-HT1F受容体での作用によるものと考えられるが、正確な機序は不明。同剤は片頭痛の予防治療薬としての適応はない。市販後のREYVOWの処方量は、適宜、50mg、100mg、200mgの経口投与となる。

片頭痛は、悪心、光過敏および音過敏などの症状を伴う重度の頭痛を繰り返す神経疾患。米国の成人3000万人以上が片頭痛を抱えており、片頭痛を患う女性は男性の3倍いるとされている。医療費支出パネル調査によると、米国の片頭痛に関連する未補正の総費用は年間で約560億ドルと推定されているが、いまだに片頭痛の認知は低く、未治療のケースが多い。

REYVOW投与2時間後の痛み消失など、プラセボとの比較で達成

REYVOWの新薬申請(NDA)には、成人片頭痛患者の急性期治療におけるREYVOWの安全性と有効性を評価した2つの第3相単回発作試験(SAMURAI試験とSPARTAN試験)のデータが含まれていた。両試験もプラセボと比較して、REYVOWの投与2時間後の痛みの消失、悪心、光過敏および音過敏から患者が選択した最も厄介な症状(MBS)の消失に関する有効性評価項目を達成した。有害事象は、全体的に軽度から中等度であり、最も高頻度で認められた有害事象は、めまい、疲労、錯感覚(皮膚のチクチクするような感じまたはしびれ感)、鎮静(眠気)、悪心や嘔吐、筋力低下。非盲検のGLADIATOR試験を含むREYVOW第3相開発プログラムは、4,000人を超える患者を対象とした。

また、中枢神経系への作用を有する他の医薬品と同様、FDAはREYVOWのAbuse Potential(乱用可能性)評価試験を要求。FDAのガイダンスに沿って、同社はHuman Abuse Potential(ヒトにおける乱用可能性)を評価した。その評価の一環としての治療用量のREYVOWでの薬物嗜好性は、アルプラゾラムより小さくプラセボよりも大きい結果だった。REYVOWの規制物質の推奨分類は、現在、米国麻薬取締局(DEA)が審査中であり、FDA承認から90日以内に最終決定される予定。

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