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がんゲノム検査「OncoGuide NCCオンコパネル システム」の承認取得-シスメックス

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2018年12月28日 AM11:30

国立がん研究センターと共同開発

シスメックス株式会社は12月25日、国立がん研究センターと共同で開発を進めてきた「OncoGuide(TM) システム」について、がんゲノムプロファイリング検査用のシステムとして日本で初めて製造販売承認を取得したと発表した。同システムは、「OncoGuide 解析プログラム」と「OncoGuide キット」より構成されるコンビネーション医療機器で、次世代シークエンサーと組み合わせて使用される。

近年、がん診療において、腫瘍中のゲノムプロファイルを取得することで患者のがん固有の遺伝子異常を解析し、診断や治療、抗がん剤の選定などに有用な情報を提供する「がんクリニカルシークエンシング検査」が注目されている。

シスメックスは、同検査の臨床現場への早期導入に向け、2015年10月、国立がん研究センター中央病院内に、国際基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratory(SCI-Lab)を開設。この施設において、同システムを用いた、がん組織のゲノムプロファイルを治療方針の決定に活用するための臨床研究であるTOP-GEAR(トップ-ギア)プロジェクトへ参画してきた。この研究成果をもとにシスメックスは、同システムおよび同システムと組み合わせて使用する次世代シークエンサーについて体外診断用医薬品・医療機器の先駆け審査申請を行い、2017年2月28日に指定を受けていた。

114のがん関連遺伝子に関するプロファイルを取得

シスメックスは、コンビネーション医療機器としての開発を完了し、2018年6月に製造販売承認申請を実施し、今回承認を取得した。同システムは全ての固形がんを対象とし、患者の腫瘍組織(細胞診検体も含む)から114のがん関連遺伝子に関するプロファイルを取得することを使用目的としている。

なお、2018年4月1日に先進医療として認められた「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」は、同システムおよび次世代シークエンサーを用いて、国立がん研究センター中央病院を含む50施設のがんゲノム医療中核拠点病院、および連携病院において350症例を対象に実施されているという。今後は、患者の受診機会を拡大するため、同システムの保険適用申請を予定している。

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