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抗HIV治療薬ジャルカ配合剤の承認取得-ヴィーブヘルスケア

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2018年11月28日 PM12:00

ドルテグラビルとリルピビリンを含有する2剤レジメン製剤

ヴィーブヘルスケア株式会社は11月26日、「ジャルカ(R)配合錠」(一般名:ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩配合錠)について、厚生労働省より、-1感染症を効能・効果とする製造販売承認を取得したと発表した。

ジャルカ配合錠は、ヴィーブヘルスケアのインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルとヤンセンファーマの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬リルピビリンを含有する初の2剤レジメンの製剤。同剤は、2017年11月に米国で、2018年5月には欧州でHIV感染症の適応で承認され、Julucaの製品名で販売されている。

流通・販売業務はグラクソ・スミスクラインが実施

ジャルカ配合錠の承認申請は、ウイルス学的に抑制された(HIV-1RNA量が50コピー/mL未満)成人に対し、少なくとも6か月間は安定した抗レトロウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6か月間以上においてウイルス学的抑制が得られており、同剤の有効成分に対する耐性関連変異を持たず、同剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者を対象として、2018年8月1日に行われていた。

なお、流通・販売業務は、既存のヴィーブヘルスケア製品同様に、グラクソ・スミスクライン株式会社が行う。

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