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「アレセンサ」、国際共同第3相試験で主要評価項目を達成-スイス・ロシュ

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2017年04月12日 PM01:45

クリゾチニブ単独投与群との有効性および安全性を比較

中外製薬株式会社は4月10日、スイスのF. ホフマン・ラ・ロシュ社が実施したALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第3相臨床試験であるALEX試験において、「(R)」による一次治療がクリゾチニブに対して主要評価項目である無増悪生存期間を統計学的に有意に延長したことを発表した。

アレセンサは、同社が創製したALK選択性が高い経口のALK阻害剤。非小細胞肺がんの約5%でALK融合遺伝子の発現が報告されている。この融合遺伝子が発現している細胞は恒常的にALKチロシンキナーゼ活性が上昇しており、細胞増殖が制御されずに細胞が腫瘍化していると考えられている。同剤は、ALKチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を発揮する。さらに同剤は血液脳関門で認識されないため、中枢神経系において活性があり、脳転移に対しても有効性が確認されている。

すべての成績は今後開催される医学会で発表予定

今回行われたALEX試験は、アレセンサ単独投与群とクリゾチニブ単独投与群の有効性および安全性を比較する国際共同第3相非盲検ランダム化比較試験。ALEX試験には未治療のALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん患者303例が登録され、アレセンサ単独投与群とクリゾチニブ単独投与群の2群に1:1で割付けられた。ALEX試験の主要評価項目は、治験参加医師の判定による無増悪生存期間であり、副次的評価項目は独立効果判定委員会の判定による無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、奏効期間および安全性等。ALEX試験の全ての成績は、今後開催される医学会で発表する予定で、米国食品医薬品局を含む各国の規制当局に提出される。

アレセンサは現在、米国、クウェート、イスラエル、香港、カナダ、韓国、スイス、インド、欧州、オーストラリアおよび台湾にて、「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の転移性(進行)非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得。国内では「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とし、「アレセンサ(R)カプセル150mg」の販売名で同社が販売している。

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