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TNFα阻害薬「セルトリズマブ ペゴル」の国内臨床試験2年目の結果を発表-アステラスとUCB

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2015年11月13日 AM06:00

2015年米国リウマチ学会総会で新データを公表

アステラス製薬株式会社とユーシービージャパン株式会社は11月10日、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化1TNFα(腫瘍壊死因子α)阻害薬「」(CZP、日本での製品名「(R)」、欧米での製品名「Cimzia(R)」)の国内臨床試験(C-OPERA)の新たな結果を、サンフランシスコで開催された米国リウマチ学会総会(The 2015 ACR/ARHP Annual Meeting)で発表した。

シムジアは、世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬品。同剤は、関節リウマチ(RA)などの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害する。既に海外臨床試験において同剤とメトトレキサート(MTX)の併用により、導入治療およびその後の維持治療において速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されることを確認。関節の構造的損傷の進展を抑制することも明らかにされている。また、国内臨床試験においても、MTX併用の有無に関わらず、同様の効果が確認されているという。

アステラス製薬とUCBは、2012年にシムジアの日本における共同開発・商業化契約を締結。同年12月にユーシービージャパンが日本において既存治療で効果不十分な関節リウマチで製造販売承認を取得し、2013年に発売している。また2015年5月には、関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも投与できるよう、効能・効果の追加に関する一部変更承認を取得していた。

投与終了後1年間の臨床的有用性の持続を確認

C-OPERA試験は、MTX投与歴がなく予後不良因子を有する日本人早期RA患者を対象に、最大許容量のMTX併用下におけるCZPの有効性及び安全性を、MTXを単独で投与した場合と比較した1年間の二重盲検無作為化比較試験と、MTXのみを継続しながらさらに1年間経過を観察する試験。投与開始1年後において、CZPとMTXの併用投与により、MTX単独投与に比べて有意に関節の構造的損傷の進展を抑制し、高い臨床的寛解率が得られたことを既に報告している。

今回新たに発表したのは、C-OPERA試験に組み入れた患者の投与開始から2年後の観察期の結果であり、CZP投与終了1年後にあたる2年後においても、CZPの併用投与を受けていた患者群は、2年間通してMTX単独で治療された患者群に比べて、関節の構造的損傷の進展が少なく臨床的寛解率も高いことが確認されたという。最初の1年間でCZPを併用した効果がCZP投与終了1年後においても維持されていることが、今回の2年目の試験結果で明らかになった。

以上の結果から、関節の構造的損傷の進展リスクが高い早期RA患者において、CZP+MTXの併用療法がCZP投与終了後1年間を通して有用であることを示唆しており、関節リウマチの進行の抑制へのさらなる寄与を期待すると両社は述べている。

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