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MSD 不眠症治療薬スボレキサントをFDAに申請

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2012年11月12日 AM07:13

不眠症とは

入眠障害、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠障害などの睡眠問題が1ヶ月以上続き、日中に倦怠感、意欲低下、集中力低下、食欲低下などの不調が発現する疾患である。日本人の5人に1人が悩んでいるといわれている。体の不調や、環境の変化、ストレスなどが主な原因となる。

(画像はイメージです)

スボレキサント

MSDは、不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が米国医薬食品局(FDA)に受理されたと発表した。

申請時には、入眠および睡眠維持が困難な患者に対して「スボレキサント」を3ヵ月間投与した場合の効果を検討した主要な2つの試験、「スボレキサント」を12ヵ月間投与した場合の安全性、有効性および治療期終了後の2ヵ月間の退薬期の影響を評価した長期投与試験、並びに「スボレキサント」の夜間服用翌日の持ち越し効果を評価した2つの自動車運転能力試験を含む、広範囲な臨床データが使用された。

日本においても米国での新薬承認申請から6ヶ月以内の申請を予定している。

▼外部リンク

ニュースリリース 2012年11月9日
http://www.msd.co.jp//pages/merck_1109.aspx

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