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【厚労省】輪切り申請条件付で可-希少疾病用医薬品指定で

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2024年01月19日 AM10:49

厚生労働省は16日、希少疾病用医薬品の指定に関する取り扱いを改正し、同日から適用した。原則として認められていない「輪切り申請」について、高いアンメットメディカルニーズがありながら開発が進んでいない範囲に限定した対象疾患については輪切り申請に該当しないことを明記。また、希少疾病用医薬品の指定要件の見直しが検討されていたが、優先審査品目の増加に対応するために医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査体制強化に重点を置き、当面は優先審査・優先相談に関しては従来の指定基準を満たしたものに限定する。

今回の改正は、「創薬力の強化・安定供給確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討結果を踏まえた対応。

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