医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、新型コロナウイルスに対するワクチンについて、国内での開発に求められる有効性・安全性の評価に関する考え方を公表した。日本人対象に有効性を確認する臨床試験を行うことや海外で発症予防効果が確認されたワクチンを対照に比較試験で有効性を確認できることを挙げ、製造販売後は現時点で確認されている有害事象を踏まえた安全対策の構築、情報提供などを求めた。

PMDAが示した考え方では、新型コロナウイルスワクチンは、民族的要因の差が有効性、安全性に影響することが考えられるため、海外で発症予防効果の評価を目的とした大規模検証的臨床試験が行われる場合でも、国内臨床試験を実施して日本人の被験者で有効性等を検討する必要があるとした。