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ブレクスピプラゾール、双極性障害I型対象のP3試験で有意な症状改善示さず-大塚製薬

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2019年02月19日 AM11:45

双極性障害I型で急性躁状態と診断された入院患者が対象

大塚製薬株式会社とデンマークのH.ルンドベックA/Sは2月15日、抗精神病薬「」の効能追加を目的とした双極性障害I型におけるグローバル臨床試験(フェーズ3)の結果速報を発表した。

同試験は、混合状態の有無にかかわらず双極性障害I型で急性躁状態と診断された入院患者を対象とした多施設共同、プラセボ対象、ランダム化、二重盲検比較試験。主要評価項目は、躁病の症状を評価するために用いられるヤング躁病評価尺度(YMRS:Young Mania Rating Scale)スコアのベースラインから21日目までの平均変化を使用した。副次的評価項目では、その他の評価尺度を使用したベースライン測定からの変更が含まれる。

プラセボ群と比較して統計学的有意な症状改善を示さず

同試験の結果、ブレクスピプラゾールは主要評価項目において、プラセボ群と比較して統計学的有意な症状改善を示さなかったという。大塚製薬とルンドベック社は、今回の試験結果について詳細な解析を行った後、米国FDAと協議するとしている。

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