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子宮筋腫治療剤レルミナ錠40mg、日本における製造販売承認を取得-武田薬品

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2019年01月10日 AM11:45

あすか製薬と、独占的開発・販売権のライセンス契約を締結

武田薬品工業株式会社は1月8日、ゴナドトロピン放出ホルモン(gonadotropin-releasing hormone:GnRH)受容体拮抗薬「レルミナ(R)錠40mg」(一般名:レルゴリクス、開発コード:TAK-385)について、子宮筋腫に基づく諸症状の改善(過多月経、下腹痛、腰痛、貧血)に対する治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

同社は、子宮筋腫患者を対象とした同剤の国内臨床第3相試験・TAK-385/CCT-002試験および3008試験を実施。この試験結果を受け、2018年2月に厚生労働省に製造販売承認申請を行っていた。その後、同年5月に、日本における子宮筋腫の独占的販売権および子宮内膜症の独占的開発・販売権をあすか製薬株式会社に導出するライセンス契約を締結した。

子宮筋腫症状で最も多い過多月経を、1日1回の服用で改善

同剤は、下垂体のGnRH受容体を阻害することにより、(LH)、(FSH)の分泌を阻害する。その結果、女性ホルモンであるエストロゲンおよびプロゲステロンの分泌が抑制され、子宮筋腫の主要な症状である過多月経、下腹痛、腰痛、貧血を改善することが期待される。なかでも、子宮筋腫の症状で最も多い過多月経を改善することが、臨床試験により評価されたとのこと。

同試験では、閉経前健康成人女性(9例)に月経周期の3~7日目から同剤40mgを1日1回14日間反復経口投与した結果、LH、FSH、E2()の血清中濃度が投与1日以内に低下し、プラセボ群と比較して低く推移した。同剤は1日1回の経口薬であるため、今後子宮筋腫患者の負担を減らす新たな治療選択肢になるとして期待が寄せられている。

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