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C型慢性肝炎治療薬ハーボニー、ジェノタイプ2型の適応追加承認-ギリアド

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2018年02月20日 PM01:45

1・2型治療、リバビリンを使用しないハーボニーで可能に

ギリアド・サイエンシズ株式会社は2月16日、C型慢性肝炎治療薬「(R)配合錠」(一般名:/ソホスブビル配合錠)について、「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする適応拡大の承認を取得したと発表した。これによって、同剤の効果・効能は、ジェノタイプ1またはジェノタイプ2のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善となる。

ハーボニーは、HCV RNA複製を直接阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤レジパスビルの配合剤。ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の治療でインターフェロンを必要とせず、12週間1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬として2015年7月に日本での製造販売承認を取得した。

今回の適応拡大に伴い、日本におけるC型慢性肝炎のほぼすべてを占めるジェノタイプ1および2型の治療が、リバビリンを使用しないハーボニーで可能となる。

ハーボニー12週間投与の持続的ウイルス学的著効率は96%

今回の適応拡大は、未治療または前治療歴のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者対象に、ハーボニー群とソホスブビルおよびリバビリン併用群とを比較した国内第3相臨床試験(GS-US-337-1903)の結果に基づくもの。

同試験の結果、ハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効率(SVR12)は96%(102/106例)で、ソホスブビルおよびリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示されたという。

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