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肥満症治療剤「VENESPRI」、ラテンアメリカで初の承認取得-エーザイ

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2016年07月19日 PM12:00

米国で「」として発売

エーザイ株式会社は7月14日、同社のメキシコ医薬品販売会社Eisai Laboratorios, S. de R.L. de C.V.が、肥満症治療剤「VENESPRI(R)」(一般名:、米国製品名「BELVIQ(R)」)について、メキシコの規制当局である連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)より、「Body Mass Index()が30kg/㎡以上、あるいは少なくとも1つ以上の体重に関連する合併症(高血圧、、2型糖尿病など)を有するBMIが27kg/㎡以上の成人患者の体重管理を目的とした食事療法と運動療法に対する補助療法」として、承認を取得したことを発表した。なお、メキシコでの同剤の承認は、ラテンアメリカにおいて初めてとなる。

世界の成人の14億人以上が過体重、うち約5億人が肥満であるといわれ、近年、肥満症は世界において大きな健康問題のひとつとなっている。同社の推計によると、地域別には、米国で約1.7億人、欧州では約1.5億人が過体重または肥満と推計。アジアでは、中国で約1億人、日本では約2500万人が過体重または肥満と考えられている。

Lorcaserinは、米国のArena Pharmaceuticals, Inc.(アリーナ社)創製の新規化合物。選択的に脳内のセロトニン2C受容体を刺激することにより、摂食を抑制し、満腹感を促進すると考えられている。同剤は、米国において、同じ内容の適応で2012年6月に米国食品医薬品局(FDA)より承認され、米国麻薬取締局によるスケジューリング指定を経て、2013年6月に発売。また、2013年11月には、ライセンス対象地域をこれまでの米州21か国から、欧州、日本、中国を含む全世界(韓国、台湾、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエルを除く)に拡大することで合意している。

アリーナ社と商業化に関する独占的ライセンス契約締結

Lorcaserinについて、エーザイおよび米国子会社のエーザイ・インクはアリーナ社と、米州21か国における商業化に関する独占的ライセンス契約を締結している。

なお、Lorcaserinについては米国、メキシコを含む数か国にて、12,000例の患者を対象とした心疾患アウトカム試験(CVOT:Cardiovascular Outcomes Trial)が進行中。主要評価項目は、MACE(主要心血管イベント(Major Adverse Cardiovascular Event):心筋梗塞、脳卒中、心血管死)、2型糖尿病への移行、MACE+(主要心血管イベント、入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術)の3つ。トップライン結果取得は、2018年度の予定としている。(横山香織)

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