■多極時代 16年１月から始動

日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は、台頭する新興国などの取り込みを目指したグローバルな枠組み「ICH協会」を来年に設立する。日米EU３極の時代は幕を閉じ、グローバルな枠組みの新たなICHが始動する。新生ICH協会は、２０１６年１月から稼働予定で、国際共同治験や医薬品製品ライフサイクルの管理等、新規トピックのガイドライン化に取り組んでいくことになる。

11日に開いたICH即時報告会で、日本製薬工業協会の岸倉次郎氏が報告した。日米EUが主導してきたICHが新たな時代を迎える。今年のミネアポリス会合では、運営委員会メンバーにカナダ、スイス規制当局の参加が合意されたが、11月のリスボン会合では、ICHをグローバルな枠組みに発展させる「ICH協会」の設立に向け基本合意した。

ICH協会は、総会、執行委員会、事務局、監査で構成し、最高決定機関の総会は、全会員で構成する。執行委員会は、ICH協会の開始２年間の16年、17年は、欧州連合（EU）、FDA、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（PMDA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、日本製薬工業協会（JPMA）の創始団体と、カナダ厚生省、スイス連邦医薬品局の８常任委員で運営する。

非常任委員は、任期４年。総会で行政、業種別のグローバル業界代表から選出する。また、オブザーバーとして、世界保健機関（WHO）、製薬業界（IFPMA）が加わる。18年以降の執行委員会は、８常任委員に非常任委員として行政４団体、業界２団体を追加し、構成団体を14団体に拡大する予定。

協会の会員は、ICHガイドラインの履行、遵守状況等の基準に適格していることとし、非適格者はオブザーバーとなる。また、組織運営、総会・執行委員会の権限、会員規則等の会則についても基本合意に達した。

ガイドラインの作成に当たっては、全体で合意形成することを原則としつつ、合意できない場合には、EU、米国、日本の３創始行政の意見が優越することとした。ただ、業界意見を取り入れたガイドライン作成の重要性は評価する。

財務に関しては、これまで業界が負担していた貢献の重要性を踏まえ、会費運営とする。事務局経費や年２回の定例国際会議費等のICH活動経費を一括管理し、EU、米国、日本の３創始業界と３創始行政が等分に負担することとした。