医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > エーザイ 抗てんかん剤「Fycompa」の適応拡大をFDA、EMAに申請

エーザイ 抗てんかん剤「Fycompa」の適応拡大をFDA、EMAに申請

読了時間:約 49秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2014年08月27日 PM01:30

二次性全般化発作を除く強直間代発作に対する併用療法に関して

エーザイ株式会社は8月20日、米国、欧州の各当局(FDA、EMA)に対して、(R)(一般名:)」の適応拡大申請を行ったことを発表した。


この画像はイメージです

今回の適応拡大申請は、二次性全般化発作を除く強直間代発作(PGTC)に対する併用療法に関するもの。

申請に用いたのは、1~3種類の抗てんかん剤治療を受けている12歳以上のPGTCを有する患者164名を対象に実施した多施設共同、二重盲検、プラセボ対象、並行群間比較第3相試験(332試験)のデータ。同試験において、米国申請用主要評価項目である発作頻度変化率、EU申請用主要評価項目である発作頻度50%減少達成率を、統計学的に有意に改善したという。

日本でも2015年度中の申請を予定

Fycompaは、エーザイが創薬したファースト・イン・クラスの抗てんかん剤。12歳以上のてんかんの部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、現在、35か国以上で承認されている。

日本を含むアジアにおいても、部分てんかん患者を対象に臨床第3相試験(335試験)が実施中であり、332試験結果と合わせて2015年度中の申請を予定している。(小林 周)

▼外部リンク
エーザイ株式会社 プレスリリース

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 大腸内視鏡前の排便性状をAIで判定するアプリ「ナースコープ」を開発-国がんほか
  • ヒフデュラ、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎で適応追加申請-アルジェニクス
  • アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がん初の術後補助療法でFDA承認-中外
  • 全身型重症筋無力症治療薬ヒフデュラ配合皮下注を発売-アルジェニクス
  • バビースモ、網膜色素線条P3試験で主要評価項目達成-中外