事前評価の判断を受け

ファイザー株式会社は3月20日、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール(R)静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）について、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加を公知申請したことを発表した。

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この申請は、2月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加に係る事前評価で、公知申請を行っても差し支えないと判断されたことに基づいて行われた。

3度目の公知申請

対象は治療抵抗性の性リウマチ疾患で、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患。

ソル・メドロールの公知申請は、ネフローゼ症候群を対象としたもの、多発性硬化症の急性憎悪を対象としたものに引き続き3度目となる。それぞれ2011年5月、2013年3月に承認を取得している。（小林　周）

▼外部リンク

ファイザー株式会社　プレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2014/