臨床研究法案は、臨床試験の実施に関する手続きと製薬企業等が講じるべき措置を柱に構成。そのうち、未承認薬等の臨床研究、製薬企業から資金提供を受けて実施される医薬品の臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これらの特定研究を実施する研究者に対し、モニタリング・監査の実施などの実施基準を遵守するよう義務づける。