医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 厚生労働省、全441品目が適合―13年度後発品品質検査

厚生労働省、全441品目が適合―13年度後発品品質検査

読了時間:約 55秒
2015年03月30日 AM10:30

厚生労働省は27日、後発品の品質検査を実施する2013年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果を公表した。品質検査の対象となったアモキシシリン水和物、アロプリノール、イプリフラボン、エカベトナトリウム水和物など22成分441品目の全ての品目が承認書に定める規格に適合した。

品質検査は、国立医薬品食品衛生研究所や34都道府県、関係業界の協力を得て、13年7月から昨年3月まで実施した。13年3月31日時点で薬価収載されている品目のうち、経過措置品目と製造中止品目等を除いた全品目を対象とした。この中には、参照品目として先発品22成分51品目も含まれている。

その結果、溶出試験を行った16成分364品目のうち、共和薬品のビカルタミド錠80mg「アメル」(成分名:ビカルタミド80mg)が承認書に定める規格に適合しないことが考えられた。ただ、試験に使用した器具の違いが原因の可能性があり、都道府県が試験条件を精査して再度試験を行ったが規格に適合した。また、定量試験や確認試験など、溶出試験以外の品質試験を行った6成分77品目も全品目が適合した。

 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【厚労省】電子処方箋推進へ新目標-電カル共有と一体的推進
  • 【厚労省】治験薬の院外処方解禁へ-薬局・薬剤師を有効活用
  • 薬事規制上の支障なし-PMDA 安田氏、米トランプ政権下で
  • 【社保審専門委員会】高額療養費制度の維持を-患者団体が治療不安訴える
  • 「理解と期待」を表明-欧米製薬団体が声明
  • あなたは医療関係者ですか?

    いいえはい