■GE品質情報検討会‐消化性潰瘍剤２品目を試験へ

厚生労働省は、９月に開催した第９回ジェネリック医薬品品質情報検討会の概要を公表した。▽アムロジピンベシル酸塩錠▽ベニジピン塩酸塩錠▽ジルチアゼム塩酸塩徐放剤▽ドキサゾシンメシル酸塩錠――などの血圧降下剤（10種１５９製剤）について、製剤試験ワーキンググループ（WG）が試験を行った結果、薬事法上、特に問題となるものはなかった。

ただ、ドキサゾシンメシル酸塩錠のうち、品質再評価に基づく溶出試験を設定する前の２製剤については許容範囲外だったものの、品質再評価後に溶出試験を設定した後の製剤を国立医薬品食品衛生研究所で追加試験を行ったところ、溶出挙動に問題ないとの結果が報告された。

また、第８回検討会で検討することになったアミオダロン塩酸塩錠（薬効群：抗不整脈薬）の溶出試験も行い、品質に問題がないとの報告を受けた。

既に第２回検討会で日本薬局方記載の試験条件に準じて製剤中の不純物について検討したセファゾリンナトリウム注射剤（抗生物質）についても、新たな試験条件で不純物の解析を行った。

新たに欧州薬局方に準じた試験条件、Co-senseシステム-LCMS-IT-TOF（日本薬局方の高速液体クロマトグラフィー条件を用いて分離したピークの構造決定が可能な装置）を用いて不純物の構造を解析したところ、後発品の純度に問題がないことを確認した。

また、検討会では今後、文献や学会発表などで品質への懸念が示され、文献などの内容だけでは品質が判断できない▽ファモチジンOD錠（薬効群：消化性潰瘍剤）▽アロプリノール錠（薬効群：消化性潰瘍剤）――の２品目について、念のため製剤WGで溶出試験を行うことを確認した。