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医薬品自主回収、クラスII新たに5製剤-PMDA

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2020年11月10日 PM12:30

5製剤の当該ロット

PMDAは11月9日、2020年度クラスII医薬品回収情報に、製造販売元が日医工株式会社の5製剤を新たに掲載した。掲載されたのは、タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」(一般名:タムスロシン塩酸塩カプセル)、ニチコデ配合散(一般名:鎮咳配合剤)、バラシクロビル顆粒50%「日医工」(一般名:バラシクロビル塩酸塩顆粒)、プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」(一般名:プラバスタチンナトリウム錠)、ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」(一般名:ホスホマイシンカルシウム水和物カプセル)。

回収は、製品の使用によりもたらされる健康への危険性の程度によりクラスI、II、IIIの3つに分類されるが、今回のクラスIIは、その製品の使用等が、一時的な、もしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況、または、その製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況とされるもの。

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」

タムスロシンは、前立腺肥大症に伴う排尿障害を効果・効能としている。当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えられたため、保存サンプルを用いて品質について確認し、試験結果には問題は無いことを確認したが、念のため当該ロットを自主回収することにしたという。対象ロットは、「PTP140カプセル」(製造番号:E00200、出荷数量(箱):3,757、出荷時期:2019年12月10日~2020年7月1日)、「PTP560カプセル」(製造番号:E00200、出荷数量(箱):459、 出荷時期:2019年12月12日~2020年7月28日)、「バラ300カプセル」(製造番号:E00200、出荷数量(箱):181、出荷時期:2020年2月3日~2020年10月29日)。日医工は、試験結果には問題は無いため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えているとしている。

ニチコデ配合散

ニチコデは、急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎、肺炎、肺結核に伴う咳嗽を効果・効能としている。当該ロットの安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから自主回収することにしたという。対象ロットは、「1g×1,200包」(製造番号:D00100、出荷数量(箱):403、出荷時期:2019年2月18日~2019年5月16日、および、製造番号:E00700、出荷数量(箱):46、出荷時期:2020年2月19日~2020年3月16日)。日医工は、定量値が承認規格下限値を下回り、十分な効果が得られない可能性があるが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており、また、他ロットにおいては参考品を測定したところ承認規格内であることを確認しているとしている。

バラシクロビル顆粒50%「日医工」

バラシクロビルは、単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制、帯状疱疹、水痘、性器ヘルペスの再発抑制を効果・効能としている。当該ロットの参考品において、定量試験および溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから自主回収することにしたという。対象ロットは、「1g×20包」(製造番号:D00900、出荷数量(箱):210、出荷時期:2019年3月27日~2019年4月22日)、「バラ50g」(製造番号:D00800、出荷数量(箱):321、出荷時期:2019年4月1日~2019年5月16日、および、製造番号:D00900、出荷数量(箱):219、出荷時期:2019年5月17日~2019年6月4日、および、製造番号:D01300、出荷数量(箱):336、出荷時期:2019年11月1日~2019年12月18日)。日医工は、定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されるが、定量値と承認規格下限値の差異はわずかであり、また、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えているという。また、他ロットにおいては参考品を測定したところ承認規格内であることを確認しているとしている。

プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」

プラバスタチンは、高脂血症、家族性高コレステロール血症を効果・効能としている。当該ロットの参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから自主回収することにしたという。対象ロットは、「PTP500T」(製造番号:E02400、出荷数量(箱):4,554、出荷時期:2020年3月12日~2020年5月20日)。日医工は、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており、他ロットにおいては参考品を測定したところ承認規格内であることを確認しているとしている。

ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」

ホスホマイシンは、ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属を適応菌種とし、深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎を適応症としている。当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明し、品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断、当該ロットについて自主回収することにしたという。対象ロットは、「PTP100カプセル」(製造番号:E00100、出荷数量(箱):908、出荷時期:2019年12月2日~2020年1月22日)。日医工は、承認書に記載のない工程を実施しているが、出荷前に規格に適合していることは確認しており、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えているという。

出荷先は全て把握、健康被害の報告なし

これら5製剤の回収は、11月9日より開始している。日医工は、当該製品の出荷先について全て把握しており、出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行うとしている。また、いずれも、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないとしている。担当者や連絡先を含む詳細は、下記関連リンクに記載されている。

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