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lorlatinib、ALK陽性転移性非小細胞肺がん治療薬としてFDAが画期的治療薬に指定-米ファイザー

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2017年05月15日 PM12:00

開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤

米ファイザー社は4月27日、開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤「」が、ALK阻害剤の治療歴を有するALK陽性転移性非小細胞肺がん()に対する治療薬として、)よりブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定を受けたことを発表した。

NSCLCは、肺がん症例のおよそ85%を占め、特に転移性のケースでは未だに治療が困難といわれている。患者の約57%は、転移または進行がみられる状態でNSCLCと診断されているが、このような状態での5年生存率は5%に過ぎない。疫学的研究によると、NSCLCの腫瘍の約3~5%がALK陽性であると考えられている。ALK遺伝子の再構成は、肺がんを誘発する遺伝子異常。がんの治療中、腫瘍にさらなる遺伝子変異が生じ、これによりがんが進行することは、ALK陽性転移性NSCLC治療において依然として大きな課題になっている。

Lorlatinibは、開発中の次世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤。ALK遺伝子とROS1遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示している。他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されているという。

全身治療歴がない患者が対象のP3試験への被験者登録も開始

今回のブレークスルー・セラピー指定は、進行中のlorlatinibの第1/2相臨床試験で示された有効性と安全性のデータに基づくもの。同臨床試験には、1種類以上のALK阻害剤による治療歴を有するALK陽性NSCLC患者が参加している。

また、第3相CROWN試験(NCT03052608)への被験者登録も開始。同試験は、全身治療歴がないALK陽性転移性NSCLC患者を対象に、lorlatinibをクリゾチニブと比較する非盲検無作為化群間比較試験だという。

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