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【厚労省】小児薬は日本人I相省略可-ラグ・ロス対策で新通知

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2023年12月27日 AM10:04

厚生労働省は25日、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人第I相試験実施に関する基本的考え方をまとめ、通知を発出した。日本人第I相の追加実施が不要なケースを「国際共同治験参加前に利用可能なデータから、国際共同治験で検討される用法・用量が日本人治験参加者に適用された時の安全性・忍容性が説明でき、安全性が臨床的に許容・管理可能か検討した上で必要と考えられる場合」と明記し、小児用医薬品などは省略可とした。

9月の厚労省検討会では、科学的判断のもと日本人被験者が必要と認められる場合を除き、原則日本人の第I相試験の追加実施を求めないとする通知案が了承されていたが、国際共同治験に参加する患者の安全性確保への配慮の必要性を踏まえ、記載を修正した。

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