厚生労働省の「後発品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が11日に開かれ、後発品の少量多品目構造の解消に向けた中間取りまとめを了承した。中間取りまとめでは、安定供給に貢献しない企業の参入を抑制することで新規収載品目の絞り込みを図ると共に、企業間における既収載品目の統合や供給停止・薬価削除プロセスの合理化を推進するよう提言した。
中間取りまとめの提言では、後発品の承認や薬価収載に当たって製造能力や安定供給に関する事項について要件となっておらず、共同開発の解禁により参入障壁が下がり、新規参入企業が増え、結果として多品目になったと指摘。
少量多品目構造の解消に向け、安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、後発品を新規収載する企業に対し、安定供給にかかる責任者の指定を求めると共に、継続的に供給実績を報告させる仕組み等を検討するよう促した。
既収載品についても、企業間での品目統合を促進に向けた対応の方向性を示した。統合後に製造販売を終了する品目の供給停止・薬価削除を行う場合には、現行ルールでは手続きに一定期間を要するが、医療上の必要性が乏しく、市場シェアが低いなど一定の条件に該当する品目については、供給停止プロセスの効率化・合理化を検討すべきと記載した。
一方、統合後に製造販売を継続させる場合には企業が増産を行いやすくなるよう、製造方法の変更に関する薬事審査等の合理化を検討すべきと提言。
新規収載品の品目数抑制や既収載品の品目数削減など安定供給の確保に資するような薬価制度も検討事項に挙げた。
企業情報の可視化に向けては、品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となるよう、企業に安定供給に関する情報公開を促す制度導入を提案した。
企業が公表した後発品の供給実績や安定供給実態に加え、他社の出荷停止品目等に対する増産対応など供給不安解消のための企業努力を評価し、薬価制度などに活用することも検討すべきとした。
