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【厚労省検討会】直接申請でも課題を議論-OTC化、会議活用に賛否

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2021年04月02日 AM10:45

厚生労働省は、3月29日の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」で、中間取りまとめを受けた今後の会議のあり方に関する具体案を示した。製薬企業が薬事・食品衛生審議会に直接製造販売承認申請を行った場合でも、検討会議で課題や解決策を抽出するとしたが、企業の予見性の観点から「審議会のみで議論すべき」との意見も出た。

検討会議の中間取りまとめでは、政府の規制改革実施計画に対応するため、会議の機能として要望成分のOTC化に関する判断は行わず、OTC化する上での課題と論点、具体的な解決策を審議会に意見として示すこととしていた。

厚労省はこの日の会合で、中間取りまとめの内容を踏まえた検討会議の対応案を提示。製薬企業が審議会に直接承認申請するケースでも、検討会議でOTC化の課題を議論することを原則としつつ、企業秘密を尊重する観点から、「非公開パート」を設けて議論することも可能とした。

一方、効能・効果等が既にOTC化されている成分と同一と判断された「同種同効品」に関しては、既製品と同様の対応方法でOTC化が可能として、審議会のみで議論するとした。

ただ、黒川達夫構成員(日本OTC医薬品協会理事長)は、「製薬企業は検討会議にも要望を提出する形になっているために様々な歪みを生んでいる」と指摘。

企業の予見性などを懸念して、「重要な案件についても審議会一本で行うことは可能ではないか」との考えを示した。

一方、湯浅章平構成員(章平クリニック院長)は「課題を抽出した際に、検討会議は企業がどんな考えや解決策を持っているのか聞ける場でもある。現時点では、この会議を最大限活用することがOTC化に重要」と厚労省案に同意した。

同種同効品を検討会議の対象外としたことについて、堀恵構成員(ささえあい医療人権センターCOML委員バンク登録会員)は「薬局による購入者へのフォローが発展途上で、国民の立場からは同種同効品でも検討会議で議論してほしい」と訴えた。

長島公之構成員(日本医師会常任理事)も、「厚労省が同種同効品と判断した品目のリストを検討会議に示し、構成員が同種同効品でないと疑問視した場合は議論すべき」と同調した。

非公開パートの設定については、松野英子構成員(日本保険薬局協会常務理事)が「企業は非公開の方がやりやすいと思うが、どれくらいの期間で販売されるのか理解しづらい」と述べ、公開での議論を原則とするよう求めた。

 

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