厚生科学審議会臨床研究部会は15日、臨床研究法の見直しに向け、観察研究の取り扱いや適応外医薬品に関する特定臨床研究の適用範囲などを議論した。厚生労働省は、特定臨床研究との線引きがあいまいな観察研究について、検査の侵襲度や被験者の負担度から定義することを提案。それに対し委員からは侵襲度にこだわらず、医薬品等を用いる介入研究の有無によって観察研究、臨床研究のどちらに該当するかを判断しないと現場の混乱を招くと異論が出た。

現行法では、観察研究の定義が不明確なため、研究者が観察研究と捉えた研究のための追加来院、少量の追加採血等が被験者のリスクが高いとする「特定臨床研究」に当たると、臨床研究審査委員会（CRB）で判断されるケースが見られる。