■原薬複数ソース化を推進

日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）の澤井光郎会長は、薬事日報のインタビューに応じ、原薬調達の問題で一部後発品で品切れが発生した事態を受け、安定供給への対応を重要課題に位置づけた。会員企業が複数の製造所から原薬を調達する「原薬複数ソース化比率」の引き上げを目指すと共に、日本製薬団体連合会が作成した原薬の安定調達確保に関するチェックリストなどを活用し、会員企業の自己点検を実施する。澤井氏は、欠品リスクが認められる場合は、早期に行政に相談するなど適切な対応を取るとし、「原薬の出発物質から最終製品までサプライチェーンを点検し、医療機関への安定供給に支障を来さない体制を構築したい」と語った。

澤井氏

海外の原薬に依存する医薬品は多いが、後発品でも供給不安が起こっている。日医工が販売するセファゾリンナトリウム注射剤では、原薬出発物質を製造する中国メーカーによる供給停止と、イタリア原薬メーカーの製造工程で不純物が混入し、供給が停止した。