医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 厚生労働省、ファイザーに業務改善命令-抗癌剤等の副作用報告違反

厚生労働省、ファイザーに業務改善命令-抗癌剤等の副作用報告違反

読了時間:約 1分39秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2015年09月04日 AM10:30

厚生労働省は1日、ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。医薬情報担当者(MR)が作成する医師との面談記録に、副作用に関する内容があったものの、安全管理総括部門に報告していなかった。今月中に、是正措置と再発防止策等の改善計画を策定し、厚労省に提出することを求めている。

行政処分の対象となったのは、ファイザーが製造販売する11製品212例の副作用報告漏れ。同社の自主点検で、営業記録について確認したところ、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構()に報告していなかったことが判明した。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【厚労省】メトホルミンに発癌性物質-NDMA混入、15社に分析指示
  • 【厚労省】後発品178品目を薬価収載-初後発にアプレピタントなど
  • 【中医協各側が意見書】診療側「医療者に十分な手当を」-支払側「診療所は利益率高い」
  • 【愛媛大学病院】敷地内薬局、2年後に設置か-多目的棟新設へ事業者公募
  • 【薬価部会で意見聴取】新薬創出企業は「区分I」に-支払側は競争後退と難色