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スコットランド、アバディーン

（ビジネスワイヤ） — アルツハイマー病におけるタウベースの研究の世界的リーダーであるTauRxファーマシューティカルズは、脳の神経変性の確立されたバイオマーカーである神経フィラメント軽鎖（NfL）に対するHMTMの影響を測定した第3相LUCIDITY試験の事前に指定された分析結果を発表しました。NfLの血中濃度は、16mg/日の用量でHMTMを投与された被験者において、対照群と比較して12か月にわたる変化の統計的に有意な93%の減少を示し、これは血中のタウバイオマーカー（p-tau 181）と有意な相関を示しました。

神経フィラメントとタウタンパク質は、脳の神経細胞の構造と機能に不可欠ですが、アルツハイマー病では、タウタンパク質が凝集して有毒な線維を形成し、神経細胞に損傷を与えます。この損傷の程度は、神経フィラメントタンパク質の血中への漏出量によって測定できます。血中NfL濃度は、タウの病理、疾患の重症度と相関し、したがってアルツハイマー病における認知機能の低下や脳萎縮と相関することが知られています。タウ凝集阻害剤であるHMTMは、アルツハイマー病におけるタウの病理を軽減するために設計されました。HMTMによるNfL濃度の変化は、疾患の病理に直接的な影響を与えることを示しています。

「NfLは、アルツハイマー病を含む様々な神経疾患に広く応用可能な、よく研究されたバイオマーカーです」と、UCLクイーンスクエア神経学研究所の神経化学教授、ヘンリック・ゼッターバーグ氏は述べています。「臨床現場では、アルツハイマー病患者の満たされていないニーズに対応するための有意義な進歩が発見されるまで、何十年も待ち続けてきました。これらの新しい結果は、診断と治療効果の測定の両方におけるアルツハイマー病バイオマーカーとしてのNfLの重要性をさらに裏付けるものです。」

「NfLの結果は、タウの病理を標的とした薬剤が、アルツハイマー病の臨床的低下の根底にある神経変性を抑制することを示しています」と、TauRxの会長であるクロード・ウィシックは述べています。「これらの研究結果により、アルツハイマー病患者に対する効果的な新しい治療選択肢の実現に一歩近づきました。HMTMは錠剤として服用され、強い安全性プロファイルを有しているため、疾患を改善する治療を必要とする人々が容易に利用できるようになるでしょう。」

TauRxは、LUCIDITY試験およびそれ以前の試験から得られたHMTMの結果を、米国、英国およびその他の地域での規制当局の承認を得るために提出する予定です。

さらなる情報は、https://taurx.com/または、https://aaic.alz.org/program/scientific-sessions.aspでご覧ください。

LUCIDITY試験

LUCIDITYは、12か月間の二重盲検対照第3相臨床試験と、それに続く12か月間、すべての参加者に16mg/日のHMTMを投与する試験から構成されています。この試験では、最初の12か月間、HMTM 16mg/日と、対照として週2回4mgを投与した塩化メチルチオニニウム（MTC）とを比較し、様々な臨床結果とバイオマーカーの結果の変化を調べました。NfLはこの研究における主要な血液バイオマーカーの評価項目でした。LUCIDITY試験は現在終了しており、TauRxはNfLデータと24か月の全データの両方を報告する出版物の準備を進めています。

アルツハイマー病におけるタウ病理

加齢に関連した因子は、アルツハイマー病におけるタウタンパク質のミスフォールディングと凝集、およびそれに続くタウもつれの形成を引き起こします。タウ凝集は、認知症の症状が現れる何年も前から始まります。タウ凝集の病理は、アルツハイマー病患者によく見られる臨床的機能低下（記憶力の喪失や自分自身をケアする能力の喪失）と相関しており、治療の重要な標的として確立されています。HMTMは、タウタンパク質の病理学的凝集を阻害することによって効果を発揮します。

TauRxファーマシューティカルズ

TauRxは2002年にシンガポールで設立され、主要な研究施設と事業運営は英国のアバディーンを拠点としています。当社は過去20年間、タンパク質凝集の病理に起因するアルツハイマー病やその他の神経変性疾患の治療法と診断法の開発に専念してきました。

アルツハイマー病は、世界中で障害と死亡の主な原因となっており、世界的に取り組むべき最も重要な公衆衛生問題の1つです。TauRxは、LUCIDITYからのデータを活用してこの満たされていないニーズに対処し、HMTMを患者の治療に役立てるとともに、他の関連する神経変性疾患での臨床開発を追求するという全体的な計画に沿って、規制当局の承認を得るよう取り組んでいます。https://www.taurx.com

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