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(美国商业资讯)– AriBio Co., Ltd.（AriBio）宣布获得欧洲药品管理局（EMA）对POLARIS-AD（AR1001-ADP3-US01）的授权。这是一项全球3期早期阿尔茨海默病临床试验。就此，欧洲药品管理具成为继美国食品药品监督管理局（FDA）和英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）后，又一授权POLARIS-AD正式开展临床试验的监管机构。
欧洲药品管理局的最终决定于4月24日完成，并在以下成员国获得临床试验批准：捷克共和国、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙和荷兰。目前，预计1150名受试者将被收录在到此3期临床试验中，横跨全球200个受试点。
POLARIS-AD是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心注册试验，旨在评估AR1001（米罗那非）治疗淀粉样蛋白病理确诊的早期阿尔茨海默病（AD）患者的疗效和安全性。该试验使用了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局认可的主要终点，临床痴呆评定总和量表（CDR-SB），以及次要终点，包括阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表13（ADAS-Cog 13）、阿姆斯特丹日常生活功能活动问卷（A-iADL）、老年抑郁症量表（GDS）、简易心智功能评估（MMSE），以及脑脊髓液（CSF）和血浆生物标志物的变化。
AriBio首席临床官James Rock表示：“继POLARIS-AD在英国被接受后，能在其他欧洲国家的招募受试者是AR1001临床研发计划的又一个里程碑。从2024年第二季度开始，欧洲将是全球第四个开始积极筛选和招募受试者的地区。公司已投入大量资源，以迅速有效地将三期临床试验的足迹扩大到全球主要地区。同时，对AD患者更多治疗方案的强烈需求激发了全球对AR1001的兴趣。在全球范围内开展这项研究将使AR1001在全球范围内的应用极具吸引力。”
关于AR1001
AR1001是一种磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，正被开发为治疗阿尔茨海默病的研究性口服药物。临床前研究已经证实AR1001通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性具有神经保护作用，证明了可能改善AD病程的疾病调节作用的多种作用机制。
关于AR1001-ADP3-US01（POLARIS-AD）
AR1001-ADP3-US01（NCT05531526）是一项3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，评估AR1001对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。有关临床试验的详细信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于AriBio
AriBio Co., Ltd.是一家总部位于韩国的生物制药公司，在美国设有办事处。该公司专注于开发包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的新疗法。
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