厚生労働省は7日の事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関する質疑応答（Q＆A）を公表した。2005年の「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」の「A．一般的な注意1．2製造場所に関する一部変更承認申請対象事項」で、「試験検査にかかる施設の変更」「包装・表示・保管のみにかかる施設の変更」のどちらにも該当する場合においても、変更管理が適正になされたものは同様に軽微変更届出の対象となるとの見解を示した。

厚労省は、「変更管理が適正になされた」状態について、変更後の施設におけるGMP調査で適合し、その後もGMP不適事項が判明していないなど、この状態が維持されていることが見込まれることが確認されている状態を指すとした。

「試験検査にかかる施設」「包装・表示・保管のみにかかる施設」、または「包装・表示・保管・試験にかかる施設」のいずれの変更であっても、これまでにGMP適合が確認されたことがない施設への変更を行う場合については、変更後の施設へのGMP調査が必要となるため、承認事項一部変更承認申請の対象となることに留意することとした。