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【厚労省】販売名変更申請と同様に-特例承認コロナ薬の通常承認

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2024年02月28日 AM11:14

厚生労働省は、医薬品医療機器等法に基づく特例承認を受けた新型コロナウイルス感染症に対する医薬品について、通常承認を希望する場合における申請の取り扱いを通知で明示した。特例承認申請の際に提出を猶予された資料を提出するなどの要件を満たした場合、「販売名変更代替新規承認」と同様の取り扱いで承認申請を行うことが可能とした。

特例承認制度では、コロナ禍で海外で承認されたワクチンや治療薬を迅速に医療現場に届けるため、米国や欧州など海外で流通している全ての医薬品等を対象に、有効性・安全性を「確認」した上で、臨床試験以外の承認申請資料の提出により承認される。有効性に関して「推定」で承認を可能とする緊急承認制度が2022年5月に新設されるまで、複数のコロナワクチンと治療薬に特例承認が適用された。

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