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【日薬連】後発品供給指針、9年ぶり改訂-在庫量「3カ月以上」に強化

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2023年06月21日 AM10:10

日本製薬団体連合会は19日、後発品メーカーの製造販売業者が安定供給マニュアルを策定する際の指針となる「」を改訂した。ガイドラインの改訂は9年ぶり。後発品の製造管理・品質管理(GMP)に起因した課題や環境問題・新規感染症の蔓延などによる海外原薬の供給問題などが浮上し、現時点での市場環境やルールに則した内容に見直した。供給不安が続いている状況から後発品メーカーに対し、社内・流通在庫を「平均2カ月以上」から「平均3カ月以上」をメドに確保するよう求めるなどガイドラインを強化する。

同ガイドラインは、2014年に厚生労働省から公表された「後発品のさらなる使用促進のロードマップ」に基づき、日薬連GEロードマップ対応プロジェクトとして作成したもの。日薬連安定確保委員会は、後発品メーカーによる製造不正をめぐる問題が発生して以降、ガイドライン改訂に向けた検討を進め、日本ジェネリック製薬協会と連携してまとめた。

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