医薬品医療機器等法に基づく緊急承認制度では、感染症のアウトブレイク時等において、後期第II相試験程度の臨床試験で有効性が「推定」された医薬品等を対象に、最大2年を期限に承認している。正式な薬事承認を得る場合、製造販売業者は有効性を確認する臨床試験を行い、改めて承認申請する必要がある。