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【安全対策部会】安全対策にMID-NET-ゾコーバ市販後監視で活用

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2022年12月05日 AM10:15

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は1日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症経口治療薬「ゾコーバ錠」(一般名:エンシトレルビルフマル酸)の安全対策として、医療情報データベース()の「早期安全性シグナルモニタリング」を活用する案を了承した。緊急承認された医薬品等の安全性確保にはリアルワールドデータ(RWD)の活用が求められており、2023年度初回の部会で解析結果が報告される見通しだ。

ゾコーバは、5月に創設された緊急承認制度が初めて適用された医薬品。同制度で承認された医薬品等に関する安全対策として、専門家による評価を高頻度で行うほか、RWDの活用や集積した事例を統計的に解析した上で対策を実施することとしている。

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