骨子案では、医薬品の費用対効果について分析プロセスと価格調整方法のあり方に言及。
価格調整方法の見直しとして、効果が同等で費用が増加する場合、最小の価格調整係数を適用するほか、分析期間を超過したケースでは、超過の理由を事前に製薬企業に確認した上で、理由が妥当性を欠く場合も、同様に最小の価格調整係数を用いるとした。
患者割合について、公表可能なものを用いることを原則とした上で、公表が困難な場合は理由を説明するよう求める。
標準的な分析プロセスと分析期間の見直しも行う。具体的には、9カ月以内とする企業分析の終了後、6カ月以内を期間とする公的分析を速やかに開始し、結果が出た段階で専門組織を開催する。専門組織を開催した時点で総合的評価が可能となる場合、その時点で同評価を実施し、専門組織を開催しないことも可能とした。
企業から不服意見を聴取する機会を確保するため、専門組織が会議開催の必要性を認めた場合は、専門組織を開催して不服意見を聴取できる。
評価対象となった品目について効能追加が行われた場合、分析枠組みの決定前に効能追加された際は、追加された効能を含めて分析枠組みを決定する。分析全体が大幅に遅延することが想定される場合、追加効能を含めずに分析を進めるとした上で、費用対効果評価案の決定後に改めて、H3区分への該当性を検証するとした。
評価終了後の再評価については、H3区分への該当性を判断するプロセスとして、海外評価機関の評価結果や医学誌のレビューを踏まえて国立保健医療科学院が候補品目を選定。選定品目について、専門組織で基準に当たるか否かの案を作成して中医協で了承する。
また、分析体制のあり方として、薬価算定組織との連携を記載した。有用性系加算を含めた評価について薬価算定組織から費用対効果評価専門組織に対して予め共有することとし、費用対効果評価専門組織からは、費用対効果評価の結果について共有する。
骨子案内容について、委員から賛同する声が多数上がり、厚労省は総会に報告することとした。
