HER2発現またはHER2変異のある固形がんが対象

第一三共株式会社は10月26日、独メルク社および米ファイザー社と、HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）trastuzumab deruxtecan（DS-8201）、免疫チェックポイント阻害薬アベルマブ、メルク社が開発中のDNA損傷応答阻害剤（DDR阻害剤）の併用療法を評価する臨床試験実施に関する契約を締結したと発表した。

この契約に基づき、第一三共は、HER2発現またはHER2変異のある固形がんの患者を対象に、trastuzumab deruxtecanを含む2剤または3剤併用の第1相臨床試験を実施する。

欧米・アジアで約200名を登録予定

この試験は3つのパートで構成され、パートAでは、HER2発現の進行性固形がんを対象に、trastuzumab deruxtecanとアベルマブの2剤併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価。パートBでは、HER2発現またはHER2変異のある進行性固形がんを対象にtrastuzumab deruxtecanとDDR阻害剤の2剤併用療法の、安全性、忍容性、有効性を評価する。パートCでは、HER2発現の進行性固形がんを対象に、trastuzumab deruxtecan、アベルマブ、DDR阻害剤の3剤併用療法を評価するという。主要評価項目は最大耐用量、推奨用量、全奏効率。欧米とアジアで約200名の患者を登録する予定だ。

主要評価項目は最大耐用量、推奨用量、全奏効率。欧米とアジアで約200名の患者を登録する予定だ。

また、今回の第1相臨床試験とは別に、アベルマブとDDR阻害剤に加え、メルク社が保有する他の開発品とtrastuzumab deruxtecanの併用を評価する非臨床試験も実施予定だとしている。（横山香織）