厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集の第4弾をまとめ、7月30日付で都道府県担当者に通知した。いわゆる“サプリメント”と称する食品やその成分を含有する製品について、疾病治療等が目的の研究に使用する場合は「医薬品」に該当するとし、未承認薬を用いた臨床研究として法規制の対象となる可能性があるとの見解を示した。

質疑応答集では、サプリメントを患者に摂取させ、糖尿病、高血圧等の疾病の治療に対する有効性を明らかにする目的で研究を行う場合、臨床研究法の規制対象となる可能性があるとの見解を示した。サプリメントが「食品」として販売されていても、疾病治療が目的とされていれば「医薬品」に該当するとの判断を示し、サプリメントを患者に投与して疾病治療の有効性を評価する臨床研究は、法規制を受ける可能性があるため留意が必要とした。

医薬品に該当するのは、▽日本薬局方に収載されている物▽人の疾病の診断、治療または予防に使われることが目的とされている物▽人の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物――のいずれかとの見解を提示。判断が難しい場合は、都道府県の薬務課等に相談して判断を受けるよう注意を促している。

具体的な例として、糖尿病治療で食事の量や時間などの工夫に取り組む食事療法について、その有効性と安全性を明らかにする目的の研究は、臨床研究法の対象外との見解を示した。